Za uvoz i prodaju medicinske opreme i medicinskih proizvoda na teritoriji Ruske Federacije morate imati posebnu potvrdu o registraciji. Ovo je dokument koji potvrđuje usklađenost medicinske opreme i lijekova sa strogo reguliranim državnim standardima i sanitarnim i epidemiološkim normama. Da biste dobili odobrenje za stavljanje u promet, trebate proći kontrolu kvaliteta i ispitivanja kako biste osigurali da vaši proizvodi udovoljavaju potrebnim zahtjevima za efikasnost i sigurnost.
Potrebno
- - prijava Roszdravnadzoru;
- - paket dokumenata o kompaniji i lijeku ili opremi.
Instrukcije
Korak 1
Federalna služba za nadzor u sferama socijalnog razvoja i zdravstva odgovorna je za državnu registraciju i izdavanje potvrda o registraciji medicinskih proizvoda. Obično postupak za dobivanje certifikata traje puno vremena, jer proizvod mora proći razne studije i preglede koji će potvrditi njegovu efikasnost i sigurnost. Uobičajeno je potrebno 4 do 12 mjeseci da biste dobili svoju ličnu kartu. Zaposleni u specijalizovanim organizacijama mogu ubrzati postupak izdavanja potvrda.
Korak 2
Upotreba medicinskih proizvoda u Rusiji bez potvrde o registraciji Roszdravnadzora zabranjena je. Pokrenite postupak odobrenja za stavljanje lijeka u promet nakon završetka službene registracije medicinskog proizvoda.
Korak 3
Za postupak registracije medicinske opreme prikupite originalne dokumente koje je izdao proizvođač medicinskih proizvoda i dostavite ih Federalnoj službi.
Korak 4
Za inozemne medicinske proizvode sakupljajte:
- propratno pismo Roszdravnadzoru (bez overe);
- punomoć za rusku kompaniju koja se bavi registracijom ovog medicinskog proizvoda (punomoć mora biti ovjerena kod javnog bilježnika, potreban je i apostil);
- potvrda o registraciji stranog proizvođača medicinskih proizvoda sa certifikatom lokalne privredne komore i apostilom;
- overen sertifikat o sistemu upravljanja kvalitetom ISO: 13485 sa apostilom;
- Potvrda o slobodnoj trgovini ili CE potvrda (ovjerena apostilom);
- javnobeležnička izjava o usaglašenosti (sa apostilom);
- paket promotivnih proizvoda (najmanje 3 primjerka);
- izvještaji o ispitivanju, popis korištenih materijala, tehnička dokumentacija i ostali materijali o proizvodu.
Korak 5
Za ruske medicinske proizvode navedite:
- propratno pismo Roszdravnadzoru;
- overene kopije registracionih dokumenata preduzeća (potvrde o registraciji kod poreskih vlasti, upis u Jedinstveni državni registar pravnih lica);
- kopiju naloga o imenovanju generalnog direktora sa pečatom podnosioca zahtjeva;
- paket promotivnih proizvoda (najmanje 3 primjerka);
- tehnički uslovi.
